「DocumentOn」、薬機法の広告規制に対応～医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の広告審査をAIが網羅的にレビュー〜
株式会社LegalOn Technologies（本社：東京都渋谷区、代表：代表取締役 執行役員・グループCEO 角田 望）は、様々な業務文書をAIで審査する「DocumentOn」（ https://www.legalontech.com/jp/documenton ）において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）の広告規制に対応した審査機能を、2026年9月1日よりβ版として提供開始します。広告・販促物の表示内容について、薬機法上の広告規制（薬機法第66条～68条）および医薬品等適正広告基準に照らして問題となりうる点をAIが指摘します。2026年3月に提供を開始した景品表示法対応に続く、広告審査領域の第2弾となります。
■開発背景：規制対象となる事業者の幅が広いにも拘らず、難易度が高く、属人化しやすい薬機法の広告審査
薬機法に基づく広告規制は、法令に加えてガイドラインや通達などが複雑に絡み合っており、広告審査の中でも特に難易度が高い分野です。実務では、以下の理由から、適用される規制を正確に把握することが困難となっています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品など、対象となる製品の種類が複数あり、それぞれに適用される広告規制の内容がそれぞれ微妙に異なる
- 同じ製品種類の中でも、承認等を要するものと要しないものとで適用される広告規制が異なる
- 一つのガイドラインの中で他のガイドラインが多数参照されており、参照先の最新ガイドラインを把握することが難しい
- 各ガイドラインは分量が多く、表現も難解かつ抽象的なため、内容を全て正確に把握するには専門的な知見を要する
こうした事情から、薬機法に基づく広告審査は担当者の経験によって品質に差が生じやすく、審査を担う専門人材の不足も課題となっています。
更に、薬機法上の広告規制は、広告主である製造販売業者等だけでなく、広告代理店やメディア媒体も課徴金や罰則の対象となるのも無視できない特徴です。広告代理店やメディア媒体は、製薬会社等に比べて医薬品等に関する情報にアクセスしづらいにも拘らず、薬機法を遵守した広告の作成・掲載を求められ、全ての広告につき正確な審査を人の手で行うことは難しい現状があります。
そこでLegalOn Technologiesは、契約書AIレビューなどの開発・提供で培ってきた「法令の要件を読み解き、文書に適用する」技術と、法務・コンプライアンス領域の専門知識を活かし、「DocumentOn」において薬機法の広告規制に対応した審査機能を開発しました。
※今回の薬機法対応はβ版としての提供となります。今後、ユーザーからのフィードバック等を得て精度をさらに向上させてまいります。
■特長
1.薬機法の広告規制・医薬品等適正広告基準に基づく審査
薬機法第66条から第68条までの広告規制（誇大広告等、特定疾病用医薬品等の広告制限、承認前医薬品等の広告禁止）および医薬品等適正広告基準の観点から、AIが広告表現を網羅的にレビューし、問題となりうる点を指摘します。
2.弁護士監修の審査基準に基づいた広告審査
薬機法に基づく広告規制案件の経験を有する弁護士が監修した基準に基づいて、AIがレビューを行います。
3.製造販売承認書等を参照した、製品ごとの審査
審査対象の広告物とあわせて製造販売承認書等の資料を参照ファイルとしてアップロードすると、AIが承認された効能効果等の情報を読み取り、その内容に基づいて広告表現を審査します。これにより、「承認等を受けた効能効果等の範囲を超える効能効果又は性能に関する表現をしていないかどうか」といった審査を高い精度で行うことができ、人間が目視で書類を見比べる作業をAIが代替します。
4.図表・画像を含む広告クリエイティブ全体の読み取り
広告クリエイティブには、テキストだけでなく図表やグラフ、画像などの視覚的要素が多く含まれます。「DocumentOn」ではOCRとマルチモーダルLLMによる画像認識を組み合わせることで、広告内の文字情報だけでなく図表なども含めた内容を読み取り、広告全体を対象とした審査を可能にします。
5.専門知識がなくても広告表現のセルフチェックが可能
広告制作の現場担当者が広告物をアップロードするだけで、AIがリスクとなりうる表現を提示するため、審査部門への提出前にセルフチェックを行うことができます。担当者の経験に左右されやすい審査業務の標準化にもつながります。
■Professional AI for Documentation「DocumentOn」（ URL：https://www.legalontech.com/jp/documenton ）
「DocumentOn」は、様々な社内文書をAIで審査するサービスです。現在は広告・販促物の景品表示法審査、薬機法に対応し、弁護士監修のAI技術により広告コンプライアンス体制の強化を支援します。今後は、対応法令を食品表示法、特商法（特定商取引に関する法律）など、順次拡大していく予定です。